- الإتحاد ألاوربي يريد الحصول على لقاحات من الهند
يقوم منظم الأدوية في أوروبا بالكشف لموقع التصنيع لمعهد المصل الهندي (SII), وهي خطوة ضرورية قبل أن يتم تصدير لقاح فيروس كورونا المُصنع بتصريح من شركة أسترازنكا AstraZeneca الى دول ألاتحاد
معهد المصل الهندي
يقوم معهد المصل الهندي SII, أكبر شركة لتصنيع اللقاحات في العالم, بإنتاج لقاح شركة أسترازنكا AstraZeneca, الذي تم تطويره بالتعاون مع جامعة أكسفورد, لعشرات البلدان الفقيرة والمتوسطة الدخل.
” يتم تزويد الاتحاد الأوروبي وبريطانيا بشكل أساسي من خلال المنشآت المحلية, لكن مشاكل الإنتاج أدت إلى قطع عمليات تسليم شركة الأدوية البريطانية السويدية إلى الاتحاد الأوروبي, مما أجبرها على البحث في مكان آخر “
رفضت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والمفوضية الأوروبية, التي أشرفت على عقد توريد اللقاحات لإعضاء ألاتحاد من شركة أسترازنكا AstraZeneca, التعليق
لكن المتحدثين باسم كلتا المنظمتين أكدوا في رسائل عبر البريد الإلكتروني
” أن وكالة ألادوية ألاوربية EMA بحاجة إلى الموافقة على الموقع وتغيير إذن التسويق لتصدير اللقاح الى ألاتحاد “
قال المتحدث باسم وكالة ألادوية ألاوربية EMA إنه سيتعين على شركة ( أسترازنكا ) تصنيع الأدوية تقديم طلب إلى EMA للموافقة على التغيير.
رفض كل من معهد المصل الهندي SII و شركة أسترازنكا AstraZeneca التعليق على الأمر.
يوم الخميس, أبلغ باسكال سوريوت الرئيس التنفيذي لشركة أسترازنكا المشرعين في الاتحاد الأوروبي
” أنه يأمل في زيادة الجرعات إلى الكتلة المكونة من ٢٧ دولة في الربع الثاني, بعد الإنخفاض في الأشهر الثلاثة الأولى من العام “
بموجب عقدها مع الاتحاد الأوروبي, التزمت الشركة بتسليم ١٨٠ مليون جرعة في الربع الثاني.
وقال إن الشركة ستزيد الإنتاج في الربع الثاني باستخدام مصانع خارج الاتحاد الأوروبي, لا تواجه مشكلات في الإنتاج, بما في ذلك في الولايات المتحدة.
لم يذكر المتحدث بأسم الشركة معهد المصل الهندي SII.
وقال مسؤول كبير في الاتحاد الأوروبي مشارك في محادثات مع شركة أسترازنكا لرويترز في وقت سابق
” إن معهد المصل الهندي قد يكون موردا محتملا “
وقال المتحدث باسم المفوضية
” إن اتفاقية الشراء المسبق (APA) التي أبرمها الاتحاد الأوروبي مع أسترازنكا AstraZeneca تسمح بالتصنيع في مكان آخر إذا سمحت وكالة ألادوية ألاوربية EMA بذلك “
وقال في رسالة عبر البريد الإلكتروني
” لذلك نواصل مناقشة السبل الممكنة مع الشركة لتقديم الجرعات بما يتماشى مع الإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي, ومع APA ومع التزاماتنا الدولية “.
وتأتي أنباء التدقيق بعد أن ذكرت رويترز الشهر الماضي أن هيئة مراقبة ألادوية البريطانية تقوم أيضا بفحص المصنع.
وقال المصدر إن وكالة الدواء الأوروبية تقوم بتقييم مصنع المصل لمدة أسبوع ويمكن أن تنتهي بحلول أذار / مارس ٢٠٢١.
” علينا أن ننظر في كل خطوات الإنتاج, العملية الآن في مرحلة الاتصالات الافتراضية وطلبات البيانات .
لا حاجة لزيارة شخصية إذا كانت البيانات مقنعة “
نظرًا لأن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) أجرت تدقيقًا من خلال زيارة فعلية, فقد يكون ذلك كافيًا حتى لا تضطر وكالة ألادوية ألاوربية EMA إلى إجراء فحوصات خاصة بها موقعياً, حيث إنها وكالة موثوق بها.
حدد ألاتحاد هدفًا بتطعيم ٧٠ ٪ من السكان البالغين في الاتحاد الأوروبي بحلول نهاية الصيف, لكنها كافحت لتأمين الجرعات التي وعدت بها شركة فايزر Pfizer وشريكتها بايو أن تك BioNTech و أسترازنكا AstraZeneca.
في الأسبوع الماضي, قال معهد المصل الهندي (SII)
” إنه يعطي الأولوية لإحتياجات اللقاح المحلية وطلب التحلي بالصبر من الحكومات الأجنبية التي تنتظر إمدادها بلقاحات فيروس كورونا “
